22. října východního časuamerický FDAoficiálně schválený antivirotikum Veklury (remdesivir) společnosti Gilead pro použití u dospělých ve věku 12 let a starších a vážících alespoň 40 kg, kteří potřebují hospitalizaci a léčbu COVID-19. Podle FDA je Veklury v současnosti jedinou léčbou COVID-19 ve Spojených státech schválenou FDA.

Vlivem této zprávy akcie Gileadu po trhu vzrostly o 4,2 %. Stojí za zmínku, že Trump již dříve veřejně prohlásil, že Remdesivir je „důležitou léčbou pro hospitalizované pacienty s novou koronární pneumonií“ a naléhal na FDA, aby lék urychleně schválila. Poté, co mu byla diagnostikována nová koronární pneumonie, přijal také Remdesivir.

Podle „Financial Times“, vědci vyjádřili obavy ohledně schválení. Tyto obavy jsou způsobeny skutečností, že v příštích dvou týdnech se budou konat prezidentské volby v USA. Schválení FDA může být způsobeno politickým tlakem a je nutné prokázat, že vláda aktivně reaguje na epidemii. V květnu tohoto roku bývalý americký prezident Barack Obama kritizoval reakci Trumpovy administrativy na novou epidemii korunního zápalu plic a označil ji za„naprosto chaotická katastrofa.“

Kromě politických faktorů na rutinní tiskové konferenci WHO k nové koronární pneumonii 16. října generální ředitel WHO Tedros řekl, že střednědobé výsledky „testu solidarity“ ukázaly, že léčba remdesivirem a hydroxychlorochinem, lopinavirem/ritonavirem a interferonem Zdá se, že mají malý vliv na 28denní úmrtnost nebo délku hospitalizace u hospitalizovaných pacientů. Studie WHO ukázala, že Redecivir téměř nefungujev těžkých případech.301 z 2743 kriticky nemocných pacientů ve skupině Redecive zemřelo a 303 z 2708 kriticky nemocných v kontrolní skupině zemřelo; úmrtnost byla 11, resp. % a 11,2 % a 28denní křivka úmrtnosti Remdesiviru a kontrolní skupiny se značně překrývají a není zde téměř žádný významný rozdíl.

Než však vyšly výsledky tohoto testu solidarity a vzájemné pomoci,Gilead jej předložil ke schválení v srpnu.

Schválení přípravku Remdesivir je založeno na výsledcích tří randomizovaných kontrolovaných klinických studií, které zahrnovaly pacienty, kteří byli hospitalizováni kvůli závažnosti COVID-19. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie provedená Národním institutem pro alergii a infekční nemoci hodnotila dobu, za kterou se pacienti zotaví z COVID-19 do 29 dnů po léčbě. Studie sledovala 1062 pacientů s mírným, středně těžkým a těžkým COVID-19, kteří byli přijati do nemocnice a dostávali remdesivir (541 lidí) nebo placebo (521 lidí) plus standardní léčbu. Medián doby do zotavení z COVID-19 byl 10 dní ve skupině s remdesivirem a 15 dní ve skupině s placebem a rozdíl byl statisticky významný. Obecně byla šance na klinické zlepšení v den 15 ve skupině s remdesivirem ve srovnání se skupinou s placebem statisticky významně vyšší.

Šéf FDA, Stephen Hahn, řekl, že toto schválení je podpořeno údaji z mnoha klinických studií, které agentura důsledně vyhodnotila, a představuje důležitý vědecký milník.r pandemie nové koruny.