22. října východního časuamerický FDAoficiálně schválený antivirotikum Veklury (remdesivir) společnosti Gilead pro použití u dospělých ve věku 12 let a starších a vážících alespoň 40 kg, kteří potřebují hospitalizaci a léčbu COVID-19.Podle FDA je Veklury v současnosti jedinou léčbou COVID-19 ve Spojených státech schválenou FDA.

Vlivem této zprávy akcie Gileadu po trhu vzrostly o 4,2 %.Stojí za zmínku, že Trump již dříve veřejně prohlásil, že Remdesivir je „důležitou léčbou pro hospitalizované pacienty s novou koronární pneumonií“ a naléhal na FDA, aby lék urychleně schválila.Poté, co mu byla diagnostikována nová koronární pneumonie, přijal také Remdesivir.

Podle "Financial Times“, vědci vyjádřili obavy ohledně schválení.Tyto obavy jsou způsobeny skutečností, že v příštích dvou týdnech se budou konat prezidentské volby v USA.Souhlas FDA může být způsoben politickým tlakem a je nutné prokázat, že vláda aktivně reaguje na epidemii.V květnu tohoto roku bývalý americký prezident Barack Obama kritizoval reakci Trumpovy administrativy na novou epidemii korunního zápalu plic a označil ji za„naprosto chaotická katastrofa.“

Kromě politických faktorů na rutinní tiskové konferenci WHO k nové koronární pneumonii 16. října generální ředitel WHO Tedros řekl, že střednědobé výsledky „testu solidarity“ ukázaly, že léčba remdesivirem a hydroxychlorochinem, lopinavirem/ritonavirem a interferonem Zdá se, že má malý vliv na 28denní úmrtnost nebo délku hospitalizace u hospitalizovaných pacientů.Studie WHO ukázala, že Redecivir téměř nefungujev těžkých případech.301 z 2743 kriticky nemocných pacientů ve skupině Redecive zemřelo a 303 z 2708 kriticky nemocných v kontrolní skupině zemřelo;úmrtnost byla 11, resp.% a 11,2 % a 28denní křivka úmrtnosti Remdesiviru a kontrolní skupiny se značně překrývají a není zde téměř žádný významný rozdíl.

Než však vyšly výsledky tohoto testu solidarity a vzájemné pomoci,Gilead jej předložil ke schválení v srpnu.

Schválení Remdesiviru je založeno na výsledcích tří randomizovaných kontrolovaných klinických studií, které zahrnovaly pacienty, kteří byli hospitalizováni kvůli závažnosti COVID-19.Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie provedená Národním institutem pro alergii a infekční nemoci hodnotila dobu, za kterou se pacienti zotaví z COVID-19 do 29 dnů po léčbě.Studie sledovala 1062 pacientů s mírným, středně těžkým a těžkým COVID-19, kteří byli přijati do nemocnice a dostávali remdesivir (541 lidí) nebo placebo (521 lidí) plus standardní léčbu.Medián doby do zotavení z COVID-19 byl 10 dní ve skupině s remdesivirem a 15 dní ve skupině s placebem a rozdíl byl statisticky významný.Obecně byla šance na klinické zlepšení v den 15 ve skupině s remdesivirem ve srovnání se skupinou s placebem statisticky významně vyšší.

Šéf FDA, Stephen Hahn, uvedl, že toto schválení je podpořeno údaji z mnoha klinických studií, které agentura důsledně vyhodnotila, a představuje důležitý vědecký milník.r pandemie nové koruny.