daklatasvir dihydrochlorid

Stručný popis:

Název API Indikace Specifikace americký DMF EU DMF CEP
daklatasvir dihydrochlorid HCV In-House    


Detail produktu

Štítky produktu

DETAIL PRODUKTU

Popis

Daclatasvir dihydrochlorid (BMS-790052 dihydrochlorid) je silný a perorálně účinnýHCV NS5A proteininhibitor sEC50s rozsah 9-146 pM províce genotypů HCV replikonů.Daklatasvir dihydrochlorid je také aorganický anion transportující polypeptid 1B (OATP1B)aOATP1B3inhibitor sIC50s 1,5 uM a 3,27 uM, v daném pořadí.

IC50& Cílová

EC50: 50 pM (genotyp replikonu HCV 1a), 9 pM (genotyp replikonu HCV 1b), 71 pM (genotyp replikonu HCV 2a), 146 pM (genotyp replikonu HCV 3a), 12 pM (genotyp replikonu HCV 3 pM (3 pM) a 3 HCV replikon genotyp 5a)[1]
Kd: 8 nM (NS5A33-202) a 210 nM (NS5A26-202)[2]
IC50: 1,5 uM (OATP1B) a 3,27 uM (OATP1B3)[3]

In Vitro

Daklatasvir (BMS-790052) vykazuje silnou inhibiční aktivitu vůči všem testovaným genotypům, s EC50hodnoty v rozmezí od 9 pM do 146 pM.Daklatasvir inhibuje HCV replikon genotypu 1a, 1b, 2a, 3a, 4a a 5a pomocí EC50hodnoty 50 pM, 9 pM, 71 pM, 146 pM, 12 pM a 33 pM, v daném pořadí.Daclatasvir je silný inhibitor infekčního viru JFH-1 genotypu 2a, který se replikuje v buněčné kultuře (EC50= 28 hodin)[1].Daklatasvir (BMS-790052) se pevně váže na NS5A33-202 a NS5A26-202 s Kds 8 nM a 210 nM, v daném pořadí[2].

Úložný prostor

Prášek

-20 °C

3 roky
 

4 °C

2 roky
V rozpouštědle

-80 °C

6 měsíců
 

-20 °C

1 měsíc


Klinická studie

Číslo NCT Sponzor Stav Počáteční datum

Fáze

NCT03369327 Teheránská univerzita lékařských věd|RojanPharma Pharmaceutical Company Infekce virem hepatitidy C, reakce na terapii virem lidské imunodeficience 1. ledna 2017

Fáze 3

NCT03485846 R-Pharm|Almedis Chronická hepatitida C Genotyp 1b 27. listopadu 2017

Fáze 2

NCT01016912 Bristol-Myers Squibb Infekce hepatitidy C prosince 2009

Fáze 2

NCT01629732 Bristol-Myers Squibb Virus hepatitidy C březen 2013

Fáze 2

NCT01497834 Bristol-Myers Squibb Hepatitida C ledna 2012

Fáze 3

NCT01973049 Bristol-Myers Squibb Hepatitida C prosinec 2013

Fáze 3

NCT00663208 Bristol-Myers Squibb Chronická hepatitida C května 2008

Fáze 2

NCT02576314 Centrum pro výzkum lidstva a zdraví|Pekingská 302 nemocnice Chronická infekce hepatitidy C května 2015

Fáze 3

NCT02756936 Genuine Research Center, Egypt|Zeta Pharmaceutical Industries Zdravý února 2016

Fáze 1

NCT02771405 Národní institut pro výzkum hepatologie a tropické medicíny | Káhirská univerzita Hepatitida C, chronický|hepatocelulární karcinom březen 2016

Fáze 3

NCT03706898 Viriom HIV-1-infekce|Poškození jater 1. října 2018

Fáze 1

NCT02319031 Bristol-Myers Squibb Hepatitida C února 2015

Fáze 3

NCT02124044 Klinické centrum Národního institutu zdraví (CC)|Národní institut alergií a infekčních nemocí (NIAID)|Bristol-Myers Squibb HIV-HCV únor 2014

Fáze 2

NCT02551861 Bristol-Myers Squibb Hepatitida C prosince 2015

Fáze 2

NCT00859053 Bristol-Myers Squibb Jaterní nedostatečnost březen 2009

Fáze 1

NCT01257204 Bristol-Myers Squibb Virus hepatitidy C prosince 2010

Fáze 2

NCT03063879 Teheránská univerzita lékařských věd| Univerzita lékařských věd Ahvaz Jundishapur| Univerzita lékařských věd v Shirazu| Univerzita lékařských věd Hamadan Hepatitida C, Chronické|Chronické selhání ledvin 1. dubna 2017

Fáze 4

NCT01017575 Bristol-Myers Squibb Infekce hepatitidy C prosince 2009

Fáze 2

NCT02865369 Sang Gyune Kim|Soul National University Boramae Hospital|Severance Hospital|Inha University Hospital|Korea University|Gachon University Gil Medical Center|Hanyang University Soul Hospital|Ewha Womans University Mokdong Hospital|Bristol-Myers Squibb|Soonchunhyang University Hospital Chronická hepatitida C září 2016

NCT04070235 Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd. Hepatitida C, chronická 29. března 2019

Fáze 2|Fáze 3

NCT03487848 Bristol-Myers Squibb Hepatitida C|Chronická hepatitida 18. května 2018

Fáze 2

NCT00904059 Bristol-Myers Squibb Hepatitida C května 2009

Fáze 1

NCT02107365 Francouzský národní institut pro zdraví a lékařský výzkum – Francouzská národní agentura pro výzkum AIDS a virové hepatitidy (Inserm-ANRS)|Bristol-Myers Squibb Infekce virem hepatitidy C genotypu 4 listopad 2013

Fáze 2

NCT02397395 Janssen R&D Ireland Renální poškození|Konečné stádium onemocnění ledvin května 2015

Fáze 2

NCT03169348 Univerzita Assiut Hepatitida C 1. listopadu 2017

Nelze použít

NCT02323594 Bristol-Myers Squibb Infekce hepatitidy C prosince 2014

Fáze 1

NCT03537196 Francouzský národní institut pro zdraví a lékařský výzkum – Francouzská národní agentura pro výzkum AIDS a virové hepatitidy (Inserm-ANRS) Hepatitida C|Užívání drog|Virová hepatitida C 13. listopadu 2018

Fáze 4

NCT02103569 Bristol-Myers Squibb Hepatitida C dubna 2014

Fáze 1

NCT02772744 Univerzita Zagazig|Káhirská univerzita Hepatitida C 1. listopadu 2017

NCT01718158 Bristol-Myers Squibb Hepatitida C ledna 2013

Fáze 3

NCT02496078 Bristol-Myers Squibb Hepatitida C srpna 2015

Fáze 3

NCT01425970 Bristol-Myers Squibb Hepatitida C května 2012

Fáze 2

NCT01471574 Bristol-Myers Squibb Hepatitida C, genotyp 1 prosince 2011

Fáze 3

NCT01573351 Bristol-Myers Squibb Virus hepatitidy C května 2012

Fáze 3

NCT01938625 Janssen R&D Ireland Hepatitida C, chronická 12. prosince 2013

Fáze 2

NCT01492426 Bristol-Myers Squibb Hepatitida C ledna 2012

Fáze 3

NCT03480932 Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health|Národní institut pro zneužívání drog (NIDA)|YR Gaitonde Center for AIDS Research and Education Hepatitida C, chronická 2. února 2018

Fáze 2|Fáze 3

NCT03163849 Univerzita Assiut Chronická hepatitida c 1. září 2019

Fáze 3

NCT01581203 Bristol-Myers Squibb Virus hepatitidy C května 2012

Fáze 3

NCT01492504 Bristol-Myers Squibb Hepatitida C 7. února 2012

NCT03686722 Mohamed Raslan|Univerzita Ain Shams|Výzkumné centrum pro drogy, Káhira, Egypt Diabetes Mellitus, typ 2|Hepatitida C|Lékové interakce 9. září 2017

Fáze 1

NCT02262728 Janssen Research & Development, LLC Hepatitida C, chronická 30. září 2014

Fáze 2

NCT02349048 Janssen Research & Development, LLC Virus hepatitidy C ledna 2015

Fáze 2

NCT03882307 Univerzita Assiut Hepatitida C, chronická května 2020

Raná fáze 1

NCT02758509 Parc de Salut Mar Chronická hepatitida C|Cirhóza 1. ledna 2010

NCT01795911 Bristol-Myers Squibb Hepatitida C březen 2013

Fáze 2

NCT03549832 Univerzita Assiut| Univerzita Sohag| Univerzita South Valley Koinfekce HCV 1. ledna 2018

Nelze použít

NCT02161939 Bristol-Myers Squibb Chronická hepatitida C  

NCT01309932 Bristol-Myers Squibb Hepatitida C březen 2011

Fáze 2

NCT01995266 Bristol-Myers Squibb Hepatitida C 28. února 2014

Fáze 3

NCT02640157 AbbVie Chronická hepatitida C|Virus hepatitidy C|Virus hepatitidy C genotypu 3 prosince 2015

Fáze 3

NCT02032875 Bristol-Myers Squibb Hepatitida C březen 2014

Fáze 3

NCT02624063 Federální univerzita v São Paulu Hepatitida C, chronická prosince 2015

Fáze 4

NCT00546715 Bristol-Myers Squibb Chronická hepatitida C listopadu 2007

Fáze 1|Fáze 2

NCT01718145 Bristol-Myers Squibb Infekce virem hepatitidy C listopadu 2012

Fáze 3

NCT01616524 Bristol-Myers Squibb Virus hepatitidy C (HCV) července 2012

Fáze 3

NCT02032901 Bristol-Myers Squibb Hepatitida C Leden 2014

Fáze 3

NCT03540212 Univerzita Ain Shams Chronická infekce HCV 10. prosince 2017

Fáze 2|Fáze 3

NCT02097966 Bristol-Myers Squibb Chronická hepatitida C  

NCT02596880 Teheránská univerzita lékařských věd Hepatitida C|Cirhóza září 2015

Fáze 3

NCT04019717 Atea Pharmaceuticals, Inc. Hepatitida C|Hepatitida C, chronická|Chronická hepatitida C|Infekce virem hepatitidy C|Infekce HCV 20. června 2019

Fáze 2

NCT02992457 Univerzita Tanta Hepatitida C ledna 2015

Fáze 4

NCT03547895 Univerzita Zagazig Dekompenzovaná cirhóza 1. června 2015

Nelze použít

NCT03004625 Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital|Chang Gung Memorial Hospital|Národní tchajwanská univerzitní nemocnice|Taipei Veterans General Hospital, Taiwan|China Medical University Hospital|National Cheng-Kung University Hospital Hepatitida C listopadu 2016

Fáze 3

NCT01051414 Bristol-Myers Squibb Infekce hepatitidy C duben 2010

Fáze 2

NCT02309450 Francouzský národní institut pro zdraví a lékařský výzkum – Francouzská národní agentura pro výzkum AIDS a virové hepatitidy (Inserm-ANRS)|Bristol-Myers Squibb Infekce virem hepatitidy C genotypu 4 prosince 2014

Fáze 2

NCT01628692 Bristol-Myers Squibb|Janssen Research & Development, LLC Virus hepatitidy C července 2012

Fáze 2

NCT03186313 Egyptská jaterní nemocnice|Nemocnice Wadi El Nil Hepatitida C září 2016

Fáze 3

NCT03063723 Třetí přidružená nemocnice, Univerzita Sun Yat-Sen Chronická hepatitida C (porucha) 1. ledna 2016

NCT00983957 Bristol-Myers Squibb Chronická hepatitida C října 2009

Fáze 1

NCT01725542 Francouzský národní institut pro zdraví a lékařský výzkum – Francouzská národní agentura pro výzkum AIDS a virové hepatitidy (Inserm-ANRS)|Bristol-Myers Squibb Koinfekce HCV-HIV prosince 2012

Fáze 2

NCT02282709 Nadace pro výzkum jater Chronická hepatitida C únor 2014

Fáze 3

NCT02032888 Bristol-Myers Squibb Hepatitida C únor 2014

Fáze 3

NCT03247296 Univerzita MTI Hepatitida C 28. února 2017

NCT01389323 Bristol-Myers Squibb Hepatitida C září 2011

Fáze 3

NCT02556086 Bristol-Myers Squibb Hepatitida C prosince 2015

Fáze 2

NCT01741545 Bristol-Myers Squibb Virus hepatitidy C 31. března 2013

Fáze 3

NCT01866930 Bristol-Myers Squibb Chronická infekce hepatitidy C 11. července 2013

Fáze 3

NCT02268864 Janssen-Cilag International NV Hepatitida C, chronická ledna 2015

Fáze 2

NCT01797848 Bristol-Myers Squibb Hepatitida C června 2014

Fáze 3

NCT03166280 Eman Sayed Hassan Abd Allah|Univerzita Assiut Hepatitida C června 2017

NCT02159352 Bristol-Myers Squibb Hepatitida C června 2014

Fáze 1

NCT01125189 Bristol-Myers Squibb Virus hepatitidy C července 2010

Fáze 2

NCT03748745 Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd. Drogové interakce 19. listopadu 2018

Fáze 1

NCT01012895 Bristol-Myers Squibb Chronická hepatitida C prosince 2009

Fáze 2

NCT02565888 Radboudova univerzita Hepatitida C|HIV listopadu 2015

Fáze 1

NCT02555943 Centrum pro výzkum lidstva a zdraví|Nemocnice 302 v Pekingu|Nemocnice Nanfang Jižní lékařské univerzity Chronická infekce hepatitidy C|Koinfekce HBV|Reaktivace hepatitidy B února 2015

Fáze 2|Fáze 3

NCT02304159 Tarek I. Hassanein, MD, FACP, FAG, AGAF|Výzkumné centrum jižní Kalifornie Hepatitida C|Cirhóza ledna 2015

Fáze 4

NCT02580474 Myeong Jun Song|Bristol-Myers Squibb|Sonchunhyang University Hospital|Dankook University|Chungnam National University Hospital|Konyang University Hospital|Eulji University Hospital|Saint Vincent´s Hospital, Korea|Konkuk University Hospital|Cheongju St. Mary´s Hospital, Cheongju , Korea|Severance Hospital|Korea University Guro Hospital|Eulji General Hospital|Katolická univerzita v Koreji Hepatitida C února 2016

Fáze 4

NCT02104843 Bristol-Myers Squibb Hepatitida C dubna 2014

Fáze 1

NCT01428063 Bristol-Myers Squibb Infekce virem hepatitidy C září 2011

Fáze 2

NCT02123654 Bristol-Myers Squibb Infekce virem hepatitidy C dubna 2014

Fáze 3

NCT02565862 Radboudova univerzita Hepatitida C|Diabetes Mellitus|Inzulinová rezistence ledna 2016

Fáze 1

NCT04211844 Univerzita Ain Shams Chronická hepatitida C 1. října 2019

NCT00874770 Bristol-Myers Squibb Infekce hepatitidy C června 2009

Fáze 2

NCT03883698 Sanjay Gandhi Postgraduální institut lékařských věd Selhání ledvin, chronické | Hepatitida C 15. března 2019

Fáze 3

NCT01448044 Bristol-Myers Squibb Hepatitida C prosince 2011

Fáze 3

NCT01359644 Bristol-Myers Squibb|Pharmasset Chronická hepatitida C června 2011

Fáze 2

NCT01842451 Vertex Pharmaceuticals Incorporated Chronická hepatitida C|CHC|HCV|hepatitida C červen 2013

Fáze 2

NCT02762448 Městská nemocnice Tainan Hepatitida c července 2016

NCT02473211 Centrum pro výzkum lidstva a zdraví|Pekingská 302 nemocnice Chronická infekce hepatitidy C ledna 2015

Fáze 2|Fáze 3

NCT01455090 Bristol-Myers Squibb Chronická hepatitida C 30. listopadu 2011

Fáze 2

NCT03490097 Univerzita Ain Shams Chronická hepatitida c|metabolický syndrom 1. prosince 2017

Fáze 2|Fáze 3

NCT01170962 Bristol-Myers Squibb Virus hepatitidy C srpna 2010

Fáze 2

NCT02333292 Univerzitní nemocnice Valme|Nemocnice del SAS de Jerez|Všeobecná nemocnice Universitario Elche|Nemocnice La Línea de la Concepción|Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña|Nemocnice de Figueres|Nemocnice Universitario Puerto Real|Nemocnice Universitario Virgen de la Victoria|Univerzitní nemocnice Canaria| Všeobecná nemocnice Universitario de Alicante|Nemocnice Universitario Araba|Nemocnice Royo Vilanova|Nemocnice Universitario de Burgos|Complejo Hospitalario Universitario de Huelva|Univerzitní nemocnice Reina Sofia de Cordoba|Univerzitní nemocnice Virgen Macarena|Complexo Hospitalario Universitario de Vigo de Università de Navarra Navarra|Nemocniční klinika Universitario San Cecilio|Nemocnice Universitario La Fe|Všeobecná nemocnice Universitario de Valencia|Nemocnice Universitario Infanta Leonor|Nemocnice Universitario de Gran Canaria|Všeobecná nemocnice Universitario Santa Lucía|Centro Penitenciario Alicante 1|Regionální nemocnice Universitario de Valencia| la Luz|Všeobecná nemocnice Universitario de Castellón|Hospital Parc Taulí, Sabadell Chronická infekce hepatitidy C prosince 2014

NCT03200184 Teheránská univerzita lékařských věd Hepatitida C 1. září 2016

Fáze 4

NCT03188276 Třetí přidružená nemocnice, Univerzita Sun Yat-Sen Chronická hepatitida C 1. února 2016

Raná fáze 1

NCT01830205 Bristol-Myers Squibb Hepatitida C září 2012

Fáze 1

 

OSVĚDČENÍ

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

ŘÍZENÍ JAKOSTI

Quality management1

Návrh18Projekty hodnocení konzistence kvality, které byly schváleny4, a6projekty jsou ve fázi schvalování.

Quality management2

Pokročilý mezinárodní systém řízení kvality položil pevný základ pro prodej.

Quality management3

Kontrola kvality probíhá celým životním cyklem produktu, aby byla zajištěna kvalita a terapeutický účinek.

Quality management4

Tým Professional Regulatory Affairs podporuje požadavky na kvalitu během žádosti a registrace.

ŘÍZENÍ VÝROBY

cpf5
cpf6

Korea Countec Bottled Packaging Line

cpf7
cpf8

Taiwanská linka na balení lahví CVC

cpf9
cpf10

Itálie CAM Board Packaging Line

cpf11

Německý lisovací stroj Fette

cpf12

Japonský tabletový detektor Viswill

cpf14-1

Řídicí místnost DCS

PARTNER

Mezinárodní spolupráce
International cooperation
Domácí spolupráce
Domestic cooperation

  • Předchozí:
  • Další:

  • Zde napište svou zprávu a pošlete nám ji