Inovace pohání pokrok.Pokud jde o inovace ve vývoji nových léků a terapeutických biologických produktů, centrum FDA pro hodnocení a výzkum léčiv (CDER) podporuje farmaceutický průmysl na každém kroku procesu.Díky své znalosti vědy používané k vytváření nových produktů, testovacích a výrobních postupů a nemocí a stavů, k jejichž léčbě jsou nové produkty navrženy, poskytuje CDER vědecké a regulační rady potřebné k uvedení nových terapií na trh.
Dostupnost nových léků a biologických produktů často znamená pro pacienty nové možnosti léčby a pro americkou veřejnost pokroky ve zdravotnictví.Z tohoto důvodu CDER podporuje inovace a hraje klíčovou roli při napomáhání pokroku ve vývoji nových léků.
Každý rok CDER schvaluje širokou škálu nových léků a biologických produktů:
1. Některé z těchto produktů jsou inovativní nové produkty, které nebyly nikdy použity v klinické praxi.Níže je uveden seznam nových molekulárních entit a nových terapeutických biologických produktů schválených CDER v roce 2021. Tento seznam neobsahuje vakcíny, alergenní produkty, krev a krevní produkty, deriváty plazmy, produkty buněčné a genové terapie ani jiné produkty schválené v roce 2021 Centrum pro hodnocení a výzkum biologických látek.
2. Jiné jsou stejné jako dříve schválené produkty nebo s nimi souvisí a budou s těmito produkty na trhu soutěžit.Informace o všech schválených lécích a biologických produktech CDER najdete na adrese Drugs@FDA.
Některé léky jsou klasifikovány jako nové molekulární entity ("NME") pro účely přezkumu FDA.Mnoho z těchto produktů obsahuje aktivní složky, které nebyly dříve schváleny FDA, buď jako jednosložkový lék nebo jako součást kombinovaného produktu;tyto produkty často poskytují pacientům důležité nové terapie.Některá léčiva jsou pro administrativní účely charakterizována jako NME, ale přesto obsahují aktivní složky, které jsou úzce spjaty s aktivními složkami v produktech, které byly dříve schváleny FDA.Například CDER klasifikuje biologické produkty předložené v žádosti podle oddílu 351 (a) zákona o veřejné zdravotní službě jako NME pro účely kontroly FDA, bez ohledu na to, zda agentura dříve schválila související aktivní složku v jiném produktu.Klasifikace léku FDA jako "NME" pro účely přezkumu se liší od určení FDA, zda je lékový produkt "nová chemická entita" nebo "NCE" ve smyslu federálního zákona o potravinách, léčivech a kosmetice.