Pomalidomid
Pomalidomid, dříve známý jako CC-4047 nebo akimid, je silná imunomodulační molekula, která vykazuje antineoplastickou aktivitu pro léčbu hematologických malignit, zejména relabujícího a refrakterního mnohočetného myelomu (MM). Jako derivát thalidomidu má pomalidomid podobnou chemickou strukturu jako thalidomid s výjimkou přidání dvou oxoskupin ve ftaloylovém kruhu a aminoskupiny na čtvrté pozici. Obecně platí, že pomalidomid jako imunomodulační molekula prokazuje protinádorovou aktivitu prostřednictvím mechanismu blokování nádorového mikroprostředí modulací cytokinů podporujících nádor (TNF-α, IL-6, IL-8 a VEGF), které přímo snižují klíčové funkce nádoru. buňky a zapojení podpory neimunitních hostitelských buněk.
Pomalidomid se používá k léčbě mnohočetného myelomu (rakovina způsobená progresivním krevním onemocněním). Pomalidomid se obvykle podává poté, co byly bez úspěchu vyzkoušeny alespoň dva další léky.
Pomalidomid se také používá k léčbě Kaposiho sarkomu souvisejícího s AIDS, když jiné léky nefungovaly nebo přestaly fungovat. pomalidomid lze také použít k léčbě Kaposiho sarkomu u dospělýchHIV-negativní.
Pomalidomid je dostupný pouze v certifikované lékárně v rámci speciálního programu. Musíte být zaregistrováni v programu a souhlasit s jeho používánímantikoncepceopatření podle potřeby.
Pomalidomid může být také použit pro účely, které nejsou uvedeny v tomto návodu k léčbě.
Pomalidomid může způsobit závažné, život ohrožující vrozené vady nebo smrt dítěte, pokud matka nebo otec užívají pomalidomid v době početí nebo během těhotenství. I jedna dávka pomalidomidu může způsobit závažné defekty paží a nohou, kostí, uší, očí, obličeje a srdce. Nikdy neužívejte pomalidomid, pokud jste těhotná. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se během užívání pomalidomidu opozdí menstruace.
Návrh18Projekty hodnocení konzistence kvality, které byly schváleny4a6projekty jsou ve fázi schvalování.
Pokročilý mezinárodní systém řízení kvality položil pevný základ pro prodej.
Kontrola kvality probíhá celým životním cyklem produktu, aby byla zajištěna kvalita a terapeutický účinek.
Tým Professional Regulatory Affairs podporuje požadavky na kvalitu během žádosti a registrace.