abrocitinib

Krátký popis:

Název API Indikace Zlepšovatel Datum vypršení patentu (USA)
abrocitinib Atopická dermatitida Pfizer 11. února 2034


Detail produktu

Štítky produktu

DETAIL PRODUKTU

Abrocitinib je perorální inhibitor Janus kinázy (JAK) 1 s malou molekulou ve vývoji pro léčbu dospělých a dospívajících se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.

Abrocitinib je zkoumán v klinické studii NCT03796676 (Inhibitor JAK1 s medikovanou topickou terapií u dospívajících s atopickou dermatitidou).

Abrocitinib je v současné době vyvíjen společností Pfizer pro léčbu atopické dermatitidy (ekzému). Je to zkoumaný perorální inhibitor Janus kinázy 1 (JAK1) podávaný jednou denně.

Atopická dermatitida (AD) je komplexní, chronické, zánětlivé kožní onemocnění charakterizované svědivými, intenzivními svěděními a ekzémovými lézemi postihujícími asi 25 % dětí a 2 % až 3 % dospělých na celém světě. Abrocitinib je selektivní inhibitor enzymu Janus kináza-1 (JAK1) inhibující zánětlivý proces. Proto jsme se zaměřili na posouzení účinnosti a bezpečnosti abrocitinibu u středně těžké až těžké AD.

Abrocitinib v dávce 100 mg nebo 200 mg je účinným, dobře tolerovaným a slibným lékem v léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou. Analýza však upřednostňovala účinnost abrocitinibu 200 mg oproti 100 mg, ale vedlejší účinky jako nauzea a bolest hlavy se pravděpodobně vyskytnou častěji u 200 mg.

OSVĚDČENÍ

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811 (kaptopril, thalidomid atd.)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Dopis-201901

ŘÍZENÍ KVALITY

Řízení kvality1

Návrh18Projekty hodnocení konzistence kvality, které byly schváleny4a6projekty jsou ve fázi schvalování.

Řízení kvality2

Pokročilý mezinárodní systém řízení kvality položil pevný základ pro prodej.

Řízení kvality3

Kontrola kvality probíhá celým životním cyklem produktu, aby byla zajištěna kvalita a terapeutický účinek.

Řízení kvality4

Tým Professional Regulatory Affairs podporuje požadavky na kvalitu během žádosti a registrace.

ŘÍZENÍ VÝROBY

cpf5
cpf6

Korea Countec Bottled Packing Line

cpf7
cpf8

Taiwanská linka na balení lahví CVC

cpf9
cpf10

Itálie CAM Board Packing Line

cpf11

Německý lisovací stroj Fette

cpf12

Japonský tabletový detektor Viswill

cpf14-1

Řídicí místnost DCS

PARTNER

Mezinárodní spolupráce
Mezinárodní spolupráce
Domácí spolupráce
Domácí spolupráce

  • Předchozí:
  • Další:

  • Zde napište svou zprávu a pošlete nám ji