abrocitinib
Abrocitinib je perorální inhibitor Janus kinázy (JAK) 1 s malou molekulou ve vývoji pro léčbu dospělých a dospívajících se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.
Abrocitinib je zkoumán v klinické studii NCT03796676 (Inhibitor JAK1 s medikovanou topickou terapií u dospívajících s atopickou dermatitidou).
Abrocitinib je v současné době vyvíjen společností Pfizer pro léčbu atopické dermatitidy (ekzému).Je to zkoumaný perorální inhibitor Janus kinázy 1 (JAK1) podávaný jednou denně.
Atopická dermatitida (AD) je komplexní, chronické, zánětlivé kožní onemocnění charakterizované svědivými, intenzivními svěděními a ekzémovými lézemi postihujícími asi 25 % dětí a 2 % až 3 % dospělých na celém světě.Abrocitinib je selektivní inhibitor enzymu Janus kináza-1 (JAK1) inhibující zánětlivý proces.Proto jsme se zaměřili na posouzení účinnosti a bezpečnosti abrocitinibu u středně těžké až těžké AD.
Abrocitinib v dávce 100 mg nebo 200 mg je účinným, dobře tolerovaným a slibným lékem v léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.Analýza však upřednostňovala účinnost abrocitinibu 200 mg oproti 100 mg, ale vedlejší účinky jako nauzea a bolest hlavy se pravděpodobně vyskytnou častěji u 200 mg.
Návrh18Projekty hodnocení konzistence kvality, které byly schváleny4, a6projekty jsou ve fázi schvalování.
Pokročilý mezinárodní systém řízení kvality položil pevný základ pro prodej.
Kontrola kvality probíhá celým životním cyklem produktu, aby byla zajištěna kvalita a terapeutický účinek.
Tým Professional Regulatory Affairs podporuje požadavky na kvalitu během žádosti a registrace.